Одређивање толеранције на стерилизацију материјала захтева симулацију стварних циклуса стерилизације и систематску процену промена у њиховим физичким, хемијским и биолошким својствима. Основни циљ је да се провери да ли материјал одржава свој функционални интегритет и безбедност након што прође одређени број циклуса стерилизације.
1. Дефинишите метод стерилизације и сценарије употребе
Уређаји за једнократну употребу: Обично пролазе 1-3 круга стерилизације (нпр. фабричка гама стерилизација + терминална пара);
Уређаји за вишекратну употребу: Захтевају симулацију 5–10 или више рунди наизменичне стерилизације (нпр. ЕО ↔ пара) да би се одразили поновљени процеси клиничког руковања;
Имплантати високе{0}}поузданости: Препоручује се тестирање веће од или једнако 10 рунди и комбиновање овога са моделима убрзаног старења да бисте предвидели дугорочну-стабилност.
2. Дизајнирајте разуман протокол циклуса стерилизације
|
Кључни елементи |
Препоручене праксе |
|
Секуенце |
Подесите у складу са актуелним редоследом клиничке употребе, као што је Г → ЕО → С (гама → етилен оксид → пара) |
|
Дозирање/Параметри |
Гама: 25–50 кГи; ЕО: 450–600 мг/Л, 37–55 степени; Пара: 121 степен, 15 пси, 30 мин |
|
Интервал |
72 сата по циклусу (препоручено за област Вухана), обезбеђујући потпуни опоравак материјала и десорпцију ЕО. |
|
Предтретман |
Додајте 24 сата претходног третмана од 75% релативне влажности да бисте симулирали услове упијања влаге локалног складиштења. |
|
Пример |
Компанија из Вухана успешно је прошла НМПА регистрацију за своје инфузионе конекторе користећи 3-циклусни Г→ЕО→С процес. |
3. Вишедимензионално{1}}тестирање перформанси
Следећи кључни индикатори морају се тестирати након сваког циклуса стерилизације:
|
Тест Итем |
Стандард прихватања |
Тест Метход |
|
Промена изгледа |
Нема промене боје (ΔЕ < 3), нема замагљивања, нема пукотина |
Визуелни преглед + колориметар |
|
Мецханицал Пропертиес |
Смањење затезне/ударне чврстоће < 15% |
Универзална машина за тестирање (ИСО 527/179) |
|
Транспарентност |
Пропустљивост светлости > 85% (видљиви делови) |
Спектрофотометар |
|
Цхемицал Сафети |
Без преципитације бисфенола А, остатак ЕО < 10 ппм |
ХПЛЦ, ГЦ-МС |
|
Биокомпатибилност |
Испуњава захтеве ИСО 10993 |
Цитотоксичност, испитивање сензибилизације |
4. Анализа података и просуђивање
Анализа тренда: Зацртајте криве деградације перформанси за сваки круг и идентификујте тачке нагле промене (нпр. изненадни пад јачине удара > 15% покреће упозорење);
Пресуда о усклађености:
Сви индикатори испуњавају стандарде;
Нема неповратне деградације перформанси;
Хемијски остаци не прелазе стандард.
Излаз извештаја: Укључује необрађене податке, записе о калибрацији опреме и ревизорски траг, у складу са ГМП захтевима.
Препоручена пракса: Комбинујте са моделом убрзаног старења (Аррхениус) да бисте предвидели трендове перформанси током 10 или више циклуса да бисте побољшали ефикасност евалуације.
