Која је улога термопарова у валидацији процеса бризгања (ИК/ОК/ПК)?

Валидација процеса бризгања, у складу са стандардом ИСО 13485 за медицинске уређаје и стандардима квалитета у аутомобилској индустрији, укључује три фазе: квалификацију инсталације (ИК), оперативну квалификацију (ОК) и квалификацију учинка (ПК). Термопарови играју виталну улогу у све три фазе. Током ИК, инсталација термоелемента је верификована. Ово укључује проверу да ли су термопарови правилно постављени у наведене рупе, да ли су конектори безбедно причвршћени и да ожичење прати план постављања. Сертификат о калибрацији термоелемента се прегледа како би се осигурало да је у границама толеранције и да има следљивост према националним стандардима. Овај корак документује да су сензори инсталирани према спецификацији дизајна. Током ОК-а, оспорава се контрола температуре врућег тркача. Термопарови се користе да би се проверило да ли врући ланац може да постигне и одржи потребне задате вредности температуре у радном опсегу. Типичан ОК тест укључује рад врућег ланца на ниским, номиналним и високим задатим тачкама (нпр. задата вредност ±5 степени) и бележење стабилности температуре током дефинисаног периода (нпр. 2 сата). Подаци термоелемента морају показати да температура остаје унутар специфициране толеранције (нпр. ±1 степен). Ово показује да контролни систем, укључујући термоелементе, ради како је предвиђено. Током ПК, подаци термопарова се користе за валидацију стварног производног процеса. Температура сваке зоне се бележи континуирано током производних циклуса, а подаци се анализирају ради варијабилности. Индекс способности процеса (Цпк) се често израчунава за температурни параметар-а Цпк > 1,33 указује да је процес способан. Подаци термопарова су такође у корелацији са подацима о квалитету делова (нпр. тежина, димензије) како би се показало да је контрола температуре ефикасна. За медицинске уређаје, подаци термопарова су део извештаја о валидацији, а сензори који се користе морају имати следљиву калибрацију. Ако се термопар замени након валидације, можда ће бити потребна поновна-потврда, осим ако је замена потпуно истог типа и ако је помак контролера верификован. Да би се поједноставила поновна{32}}валидација, неки објекти чувају сет „златних“ термопарова који се користе само за валидацију и никада се не користе у производњи, обезбеђујући да је њихова калибрација беспрекорна. Правилном интеграцијом термопарова у процес валидације, калупи не само да испуњавају регулаторне захтеве већ и граде јаку основу процеса која смањује ризик и обезбеђује доследан квалитет.