Материјали осетљиви на секвенцу стерилизације углавном укључују поликарбонат (ПЦ), поливинил хлорид (ПВЦ), силикон, порозне или хигроскопне материјале и неке модификоване пластике. Њихов учинак може значајно да се смањи због неправилне секвенце стерилизације.
1. Лако хидролизовани материјали: поликарбонат (ПЦ)
Осетљива секвенца: С → Г (Стеам → Гамма)
Разлог: Након стерилизације паром, садржај влаге у материјалу се повећава, што га чини склоним хидролизи током накнадног гама зрачења, што доводи до прекида молекуларног ланца, оштрог пада чврстоће на удар и жућења (ΔЕ > 3).
Предлози за оптимизацију: Избегавајте стерилизацију паром праћену зрачењем; ако је то неопходно, додајте 4–6 сати сушења на 120 степени пре Г и контролишете време транспорта на < 2 сата.
2. Материјал осетљив на топлоту-: поливинил хлорид (ПВЦ)
Редослед осетљивости: С → ЕО или континуирана пара{0}}високе температуре
Разлог: ПВЦ омекшава и лако се деформише под високим температурама и влагом, а заостала влага омета продирање ЕО гаса, смањујући ефикасност стерилизације.
Препорука за оптимизацију: Дајте приоритет ЕО → С секвенци, обезбеђујући сувоћу пре третмана паром; контролишите брзину хлађења након парне стерилизације да бисте спречили деформацију.
Пример: У тестирању компоненти кесице за инфузију, коришћење Г → ЕО уместо С стерилизације успешно је спречило структурни колапс.
3. набубри-Осетљиви материјал: силикон
Секвенца осетљивости: С → ЕО или висока-доза ЕО
Разлог: Након парне стерилизације, микропорозна структура силикона се шири, чинећи га склоним бубрењу и таложењу малих молекула при контакту са ЕО, што утиче на заптивање и биокомпатибилност.
Препоруке за оптимизацију: Користите малу дозу ЕО (450 мг/Л) и обезбедите темељно сушење пре ЕО; препоручени редослед је Г → ЕО → С да би се смањила кумулативна оштећења силикона.
Практични случај: Након три циклуса Г→ЕО→С, промена тврдоће заптивног прстена маске за дисање је била<8%, with no precipitation.
4. Порозни или затворени{1}} материјали структуре
Осетљива секвенца: С → ЕО
Разлог: Преостала влага након стерилизације паром омета дифузију ЕО гаса, што доводи до непотпуне стерилизације (лажни негативни резултати), посебно у затвореним структурама као што су катетери и вентили.
Препоруке за оптимизацију: ЕО се мора применити пре С да би се обезбедило да се стерилизација гаса заврши у сувом окружењу; ако је потребна пара, вакуумско сушење треба извршити пре С.
Препоручена институција: Институт за испитивање фармацеутских и медицинских уређаја Вухан пружа услуге валидације пенетрације порозних уређаја и подржава АТП тестирање и тестирање на микробиолошке изазове.
5. Модификована пластика (нпр. ПЦ отпоран на зрачење, ојачани ПБТ)
Редослед осетљивости: Г → С → Г (двоструко зрачење + висока температура)
Разлог: Иако је -отпорна на зрачење, пара-висока температура убрзава реакције слободних радикала, што доводи до појава старења као што су жутило, замагљивање и крхкост.
Препоруке за оптимизацију: Контролисати укупну дозу зрачења < 50 кГи; проверите садржај влаге пре сваког третмана Г да бисте обезбедили < 0,05%.
